MARCO REGULATORIO PARA LA MANUFACTURA, REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO SOBRE MEDIDA EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA

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dc.contributor.advisorCisneros Hilario, Cesar Cesar
dc.contributor.authorMartinez Donayre, Rosario Elena
dc.date.accessioned2024-12-26T10:12:49Z
dc.date.accessioned2024-12-26T17:37:59Z
dc.date.available2024-12-26T10:12:49Z
dc.date.available2024-12-26T17:37:59Z
dc.date.issued2024-07-02
dc.description.abstractLa investigación se centró en proponer principios y articulado que otorguen valor reglamentario a los dispositivos médicos personalizados en ortopedia y traumatología, como órtesis y ayudas funcionales, que actualmente carecen de regulación en el Perú. Estos dispositivos no están clasificados como dispositivos médicos según la normativa sanitaria peruana, lo que genera una falta de legislación para su registro. Por ello, basándose en la Ley N° 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos para la Salud, se busca armonizar la normativa sanitaria nacional con los estándares internacionales. La propuesta se fundamenta en esta ley, que clasifica los dispositivos médicos según su riesgo, enmarcando las órtesis como dispositivos de Clase 1 - Bajo Riesgo al ser externos, no invasivos y sujetos a controles generales. Estas órtesis son esenciales para el tratamiento, alivio o compensación de una lesión, o para el soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. Los resultados de la investigación destacaron la necesidad de una regulación homologada. Se identificó que la normativa peruana no está armonizada con las de las autoridades regionales y mundiales. Para abordar la equidad regulatoria, se recomienda implementar estrategias e iniciativas que aseguren el acceso a productos de alta calidad y eficacia. Estas estrategias deben tomar como referencia las regulaciones y criterios de clasificación de autoridades regulatorias regionales e internacionales, como las de Colombia, Cuba, México, Estados Unidos y la Unión Europea.es_ES
dc.description.uriTesises_ES
dc.formatapplication/pdfes_ES
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.12976/25500
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad San Pedroes_ES
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_ES
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/es_ES
dc.sourceUniversidad San Pedroes_ES
dc.sourceRepositorio Institucional - USPes_ES
dc.subjectRegulaciónes_ES
dc.subjectdispositivos médicos personalizadoses_ES
dc.subjectortopediaes_ES
dc.subjectmanufacturaes_ES
dc.subjectregistro sanitario.es_ES
dc.titleMARCO REGULATORIO PARA LA MANUFACTURA, REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO SOBRE MEDIDA EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍAes_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
renati.advisor.dni40245434es_ES
renati.advisor.orcid0000-0002-6158-7250es_ES
renati.discipline917039
renati.levelhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#titulosegundaespecialidad
renati.typehttps://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.disciplineSegunda Especialidades_ES
thesis.degree.grantorUniversidad San Pedro. Facultad Demedicina Humanaes_ES
thesis.degree.levelTitulo De Segunda Especialidades_ES
thesis.degree.nameSegunda Especialidad Profesional En Asuntos Regulatorios Farmacéuticoses_ES
thesis.degree.programSegunda Especialidades_ES

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